規程・手順書
規程・手順書
- 国立病院機構西新潟中央病院倫理審査取扱規程（第12版）
- 国立病院機構西新潟中央病院における治験（企業主導治験）に係る標準業務手順書（第23版）
- 国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会標準業務手順書<其の二>（第18版）
- 国立病院機構西新潟中央病院受託研究取扱規程（第17版）
- 企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書（第10版）
- 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書（第10版）
- 独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院における治験等に係る書類における押印省略の運用について
- 新型コロナウイルス感染症の影響下での倫理審査委員会の特例措置
書式
統一書式使用しております。下記よりダウンロードしてください。
厚生労働省 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
契約関係書式
| 書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 様式1-1 | 受託研究（治験）契約書【二者間】 |
| 様式1-4 | 契約内容変更に関する覚書【二者間】 |
様式
（治験調整医師・使用成績調査・特定使用成績調査・副作用／染症症例調査・その他）
| 様式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 様式3 | 研究依頼書 |
| 様式4 | 研究審査依頼書 |
| 様式5 | 研究審査結果通知書 |
| 様式6 | 研究実施計画書等修正報告書 |
| 様式10 | 研究に関する変更申請書 |
| 様式11 | 研究実施状況報告書 |
| 様式17 | 研究終了（中止・中断）報告書 |
| 様式18 | 研究の中止・中断に関する報告書 |
| 様式19-1 | 受託研究（治験以外）契約書 |
| 様式19-3 | 契約内容変更に関する覚書 |
医師主導治験
お問い合わせ・連絡先
〒950-2085 新潟市西区真砂1-14-1
国立病院機構 西新潟中央病院 治験管理室
治験管理室
ＴＥＬ 025-265-3171（代表）
ＦＡＸ 025-267-4316（治験管理室直通）
224-Trial-question@mail.hosp.go.jp
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