治験実施依頼の参考資料
治験実施依頼の参考資料
当院の治験に関係する部署等の特徴を記載しております。施設選定の際に参考にしてください。
2023年5月現在
| 項目 | 内容 | 備考 | ||
|---|---|---|---|---|
| 名称 | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 | |||
| 英語の名称 | National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital |
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| 所在地 | 〒950-2085 新潟県新潟市西区真砂1丁目14番1号 | |||
| 電話番号 | 025-265-3171（病院代表） | 24時間対応です | ||
| FAX番号 | 025-267-4316（治験管理室直通） | |||
| ウェブサイト | https://nishiniigata.hosp.go.jp/ | |||
| 記録保管 責任者 |
１．診療録、検査データ、同意文書等：診療録等保存室の責任者 | 企画課長 | 診療録は、原則として永久保管として取り扱っています。 | |
| ２．治験受託に関する文書、外部治験審査委員会に関する文書等 | 企画課長 | |||
| ３．治験薬等に関する記録:治験薬等管理者 | 薬剤部長 | |||
| 施設概要 | 1日平均患者数： 【外来】326.2件／【入院】354.4件 | |||
| 病床数 400床 | 結核 | 30床 | ||
| 一般 | 250床 | |||
| 重心 | 120床 | |||
| 【標榜診療科】（13診療科） 内科、精神科、脳神経内科、呼吸器内科、小児科、整形外科、脳神経外科、神経小児科、 呼吸器外科、リハビリテーション科、放射線科、歯科（入院対応）、麻酔科 |
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| 項目 | 内容 | 備考 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 治験実施可能な診療科と 過去の実績（契約試験数） |
2019年 | 2020年 | 2021年 | 2022年 | 複数診療科で共同して実施中の試験は、 責任医師の所属診療科に集計しています。 過去5年間に未受託の診療科でも治験の実施は可能です。 |
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| 呼吸器内科 | 1 | 1 | 1 | 3 | ||
| 脳神経外科 | 19 | 12 | 13 | 15 | ||
| 小児科 | 18 | 10 | 12 | 17 | ||
| 放射線科 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 脳神経内科 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| 精神科 | 13 | 7 | 12 | 12 | ||
| 整形外科 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 麻酔科 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 呼吸器外科 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 項目 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|
| カルテの 構成 |
電子カルテ使用（亀田医療情報株式会社） | |
| IRB | 【名称】 独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院 倫理審査委員会 【英語表記】IRB of Nishiniigata Chuo Hospital |
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| 【設置者】 独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院 院長 |
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| 【所在地】 新潟県新潟市西区真砂１丁目１４番１号 |
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| 【設置根拠法令】 平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」および 平成17年厚生労働省令第36号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」 |
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| 【IRB委員長・副院長】 遠山 潤「Jun Tohyama」 |
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| 【IRB副委員長：臨床研究部長】 | ||
| 【委員の構成】 専門委員：統括診療部長 看護部長 非専門委員：事務部長、企画課長、他1名以上 外部委員：2名以上 合計： 6名以上 |
※専門委員とは、医学、歯学、薬学、その他の医療又は臨床研究に関する 専門的知識を有する委員 ※非専門委員とは、医学、歯学、薬学、その他の医療又は臨床研究に関する 専門的知識を有する者以外の委員 ※外部委員とは、実施医療機関（当院）と利害関係を有せず、かつ委員会の 設置者（院長）と利害関係を有しない当院外の男女両性の委員をいう。 |
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| 【ホームページ】 https://nishiniigata.hosp.go.jp/dept-list/erb.php ・ 公開している情報 倫理審査取扱規程および標準業務手順書（Web公開中） 委員名簿および会議の概要（Web公開中） 開催予定日と履歴（Web公開中） |
委員名簿および会議の概要については、HPで公開しております。 | |
| 【IRB申請資料】 IRB審議予定月の提出期限（開催日程）までに事務局までご提出ください。 新規申請・継続審査のIRB申請資料は紙媒体で20部ご提出ください。 |
2023年度開催予定 2022年度開催予定 |
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| 【過去の審査実績】 2019年度 11回開催：審査件数（年間合計） 217件 2020年度 11回開催：審査件数（年間合計） 293件 2021年度 11回開催：審査件数（年間合計） 185件 2022年度 11回開催：審査件数（年間合計） 233件 |
原則、毎月第2水曜日に開催予定です。 |
| 項目 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|
| 治験依頼の窓口 | 治験管理室 【連絡先】 電話 ：025-265-3171（病院代表） FAX ：025-267-4316（治験管理室直通） E-mail： 224-Trial-question@mail.hosp.go.jp |
施設選定時のインタビューについては、治験管理室（治験主任）にご連絡下さい。 また、医師の紹介を希望される場合にも、治験管理室（治験主任）へご連絡下さい。 |
| 治験管理室 | 管理室長 福多 真史（臨床研究部長） 管理室次長 白水 洋史（脳神経外科医長） 事務局長 平岡 潤也（薬剤部長） 副事務局長 小野 直人（業務班長） |
兼任 |
| 【事務職員】 根津 幸子（治験事務局・IRB事務局兼務） 伊藤 美沙子（会計担当） |
専任 | |
| 【CRC】 盛川 敬介（治験主任・薬剤師） 高橋 絵美（看護師） 伊藤 綾子（看護師） |
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| 安全性情報等の 報告窓口 | 治験事務局 【連絡先】 電話 ：025-265-3171（病院代表） FAX ：025-267-4316（治験管理室直通） |
責任医師・分担医師への伝達・書類の保管は、治験事務局が行います。 |
| 項目 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|
| モニタリング | 【申込窓口】 治験主任または担当CRC |
直接閲覧実施連絡票(参考書式２)を電子媒体で送付下さい。 |
| 【スペース】 治験管理室内に2箇所（各4名程度まで）。 |
SDVや医師との面会等にご利用下さい。 | |
| 【対応可能な時間帯】 9：00～17：00 |
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| 【利用可能な主な設備・備品】 インターネットの（Wi-Fi）、コピー機、書籍、文具等 |
すべて無料です。 | |
| 【各携帯キャリアの電波状況】 NTT docomo ： アンテナ3本 au ： アンテナ3本 Softbank ： アンテナ3本 |
電波状況をアンテナの本数0～3本）で示しています。 アンテナ3本が最良です。 | |
| 【医師との面会】 面会を希望される場合は、医師のアポイントをとりますので、 ご希望の日時を申込窓口へお申し出ください。 |
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| 【飲食】 病院内に食堂はありませんが、売店でお弁当を販売しています。 また、お弁当の手配も可能です。 |
お弁当等を手配・持参された場合には、モニタリングスペースをご利用下さい。 |
| 項目 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|
| 薬剤部 | 【治験薬管理者】 薬剤部長 |
標準業務手順書に職名が規定されています。そのため指名書は発行していません。 |
| 【薬剤師】 9名 (薬剤部長含む） |
CRCは人数に含みません。 【土日・祝日・時間外の対応】 原則として午後～翌朝はオンコールで対応します。 |
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| 【治験薬の交付・回収対応可能時間帯】 平日の8:30～17:15に対応可能 |
アポイントの窓口は治験管理室の治験主任または担当CRCです。 | |
| 【外部業者による治験薬交付の対応状況】 対応可能 |
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| 【治験薬の対応可能な温度管理】 室温、冷所 |
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| 【治験薬の収容可能なサイズ】 （内径：幅cm×奥cm×高cm） １．棚：86.0×39.0×100.0→2個 ２．引き出し（小）：36.5×47.5×13.5→16個 ３．引き出し（大）：82.0×39.0×30.0→3個 ４．保冷庫：68.0×26.0×60.0→2個 ５．金庫：37.0×32.0×62.0→1個、 36.0×28.0×10.0→1個 |
１～５施錠可能。 １、４、５アンダーライン部分は、仕切り棚で変更可能です。 |
| 項目 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|
| 検査科 | 【主な検査項目】（日常診療として検査を行っているもの） 血液検査、生化学検査、尿検査、心電図、脳磁図、PSG、MSLT 脳波：長時間脳波も含む 聴力検査、超音波検査、鼻腔通気度、誘発電位 病理細胞診 細菌検査：一般細菌・抗酸菌同定 呼吸機能：肺気量分画・フローボリューム曲線・機能的残気量・肺拡散能力・最大換気量測定・BMR・吸入比較試験 |
【土日・祝日・時間外の対応】 原則としてオンコールで対応します。 |
| 【検体（血清・血漿）分離用遠心機】 ＜一般型遠心機＞ クボタ製 4000形 ＜冷却型遠心機＞ クボタ製 2800形 |
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| 【検体冷蔵庫】 PHcbi製 MPR-514:4℃ |
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| 【ディープフリーザー】 PHcbi製 バイオメディカルフリーザー MDF-U537D |
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| 【採用抗てんかん薬血中薬物濃度】 測定分析装置：Cobas 8000 ・カルバマゼピン ・フェノバルビタール ・フェニトイン ・バルプロ酸Na ・ゾニサミド |
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| 【その他】 ＜グルコース血中濃度測定器＞ エイアンドティ製 GA05 |
| 項目 | 内容 | 備考 |
|---|---|---|
| 放射線科 | レントゲン・CT・MRI・RI フィルムの写し： 可能 |
【土日・祝日・時間外の対応】 原則として、オンコールで対応します。 |
お問い合わせ・連絡先
〒950-2085 新潟市西区真砂1-14-1
国立病院機構 西新潟中央病院 治験管理室
治験管理室
ＴＥＬ 025-265-3171（代表）
ＦＡＸ 025-267-4316（治験管理室直通）
224-Trial-question@mail.hosp.go.jp
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